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医疗AI

Tempus 的 ECG 模型获批，但未公布 AUC、敏感度或队列

多家媒体写成“FDA 批准”。这其实是 510(k) 许可，即“实质等同”的认定——而市场当天的反应是下跌。

2026年8月25日

医疗AI

在1,357个获FDA批准的AI设备中，只有3个接受了患者获益测试

一项 PLOS Digital Health 分析为每一则获批新闻稿都补上了分母。这个发现针对的是规则要求什么，而不是是否违反规则。

2026年8月20日

医疗AI

J&J 的肺部机器人 AI 获 FDA 放行，但发布内容没有任何疗效数字。

510(k) 许可要求与市面上已有产品实质等同，而不是证明其有效。这也是同一平台在 18 个月内第三次推出。

2026年8月18日

医疗AI

FDA 批准了重建后的避孕算法，且没有任何新的试验结果

Natural Cycles 需要就这次模型变更重新提交 510(k)。公告中的有效性数据属于其所替代的产品。

2026年7月28日

医疗AI

FDA 批准一波用于脑部 MRI 扫描的 AI 工具

Neosoma 和 Cercare Medical 针对脑肿瘤与转移瘤的软件获得新的 510(k) 批准，进一步巩固了放射学在 FDA 批准医疗 AI 中的主导地位。

2026年7月4日