发表于8月19日、刊登于PLOS Digital Health的一项系统性分析，审查了截至2025年12月5日获FDA清除或批准的所有AI/ML医疗设备——共1,357个——并追问其中有多少曾就患者是否真的受益接受过测试。

数字

34个设备（2.5%）与一项已注册的前瞻性试验相关。12个（0.9%）公布了结果。12个（0.9%）有同行评议论文。还有3个（0.2%）按以患者为中心的结局进行了评估——即死亡率、发病率或再入院。在已注册试验中，62%属于观察性研究，而非随机试验。设备分布高度集中：1,059个放射学设备（78%），122个心血管设备（9%），68个神经学设备（5%）。

常见叙事错在哪里

相关报道把这项研究写成“AI医疗设备未经证实”或“未经测试”。这并不是论文衡量的内容。1,357个设备中几乎全部都通过了510(k)实质等同性清除程序，而法律并不要求该程序必须进行结局试验——它要求的是该设备与现有对照产品等同。“1,357个中只有3个”并不是说FDA违反了自己的规则；它只是说明规则要求什么。

这些设备也并非没有测试。它们接受过测试——包括诊断准确率、AUC、读者一致性，以及与参考标准对照的独立性能。缺失的是从更好的判读到更好的患者结局之间的下游关联。而且，由于78%的样本来自放射学领域，这条标题主要说的是影像分诊软件，而不是AI做出治疗决策。

研究中缺席了谁

纳入的大多数研究排除了孕妇、75岁以上成年人和非英语使用者，且都在资源充足的医疗系统中开展。作者来自多伦多、MIT Critical Data、Harvard Chan、约翰斯·霍普金斯大学、Mbarara University of Science and Technology和卑尔根，并声明不存在利益冲突。

解读获批新闻的一个准则

一个可供读者实际使用的判断标准是：当公司宣布获得FDA清除时，查看新闻稿是否包含一个结局数字。99.8%的情况下，没有人给出这样的数字——这意味着它的缺席是常态，而非丑闻；而一旦出现，才真正值得注意。