Из 1,357 AI-устройств с одобрением FDA лишь три проверяли на то, улучшают ли они состояние пациентов

Систематический анализ, опубликованный в PLOS Digital Health 19 августа, рассмотрел каждое медицинское устройство с поддержкой AI/ML, получившее одобрение или разрешение FDA по 5 декабря 2025 года — всего 1,357 устройств — и выяснил, у скольких из них проверяли, действительно ли пациентам становится лучше.

Цифры

34 устройства (2.5%) связаны с зарегистрированным проспективным испытанием. У 12 (0.9%) опубликованы результаты. У 12 (0.9%) есть рецензированная публикация. И лишь 3 (0.2%) оценивали по ориентированным на пациента исходам — смертности, заболеваемости или повторным госпитализациям. Среди зарегистрированных испытаний 62% были наблюдательными, а не рандомизированными. Выборка устройств сильно смещена в сторону одной области: 1,059 устройств для радиологии (78%), 122 кардиоваскулярных (9%), 68 неврологических (5%).

Что неверно в распространенной подаче

Этот сюжет часто подают как «AI-медизделия не доказали эффективность» или «не тестировались». Но исследование измеряет не это. Почти все 1,357 устройств прошли 510(k) — процедуру разрешения на основе существенной эквивалентности, которая по закону не требует испытания на клинические исходы; от устройства требуется лишь быть эквивалентным уже существующему предикату. Формулировка «только 3 из 1,357» не означает, что FDA нарушило собственные правила; она лишь показывает, что именно требуют эти правила.

И эти устройства нельзя назвать нетестированными. Их проверяли — на диагностическую точность, AUC, согласованность между читателями, автономную производительность по сравнению с эталонным стандартом. Не хватает связки от лучшей интерпретации к лучшему состоянию пациента. А поскольку 78% выборки приходится на радиологию, заголовок в основном говорит о ПО для сортировки изображений, а не о AI, принимающем решения о лечении.

Кого не было в исследованиях

Большинство включенных исследований исключали беременных женщин, взрослых старше 75 лет и не говорящих по-английски, а также проводились в хорошо обеспеченных системах здравоохранения. Авторы — из Торонто, MIT Critical Data, Harvard Chan, Johns Hopkins, Mbarara University of Science and Technology и Бергена — заявили об отсутствии конфликта интересов.

Правило чтения новостей об одобрениях

Практический вывод — это проверка, которую может применить любой читатель: когда компания объявляет об одобрении FDA, стоит посмотреть, содержит ли релиз числовой показатель исходов. В 99.8% случаев такого показателя нет — так что его отсутствие скорее норма, чем скандал, а наличие действительно заслуживает внимания.