Искусственный интеллект — профессиональное освещение
Несколько изданий написали «FDA одобрило». На деле это clearance по 510(k) — вывод о существенной эквивалентности, а рынок в этот день отреагировал негативно.
25 авг. 2026 г.
Анализ PLOS Digital Health задает знаменатель каждому пресс-релизу об одобрении. Речь не о нарушении правил, а о том, что именно требуют правила.
20 авг. 2026 г.
Для получения разрешения по процедуре 510(k) требуется существенная эквивалентность уже присутствующему на рынке устройству, а не доказательство того, что оно работает. Это уже третий запуск на той же платформе за восемнадцать месяцев.
18 авг. 2026 г.
Natural Cycles потребовалась новая подача по форме 510(k) для этого изменения модели. Показатели эффективности в объявлении относятся к продукту, который оно заменяет.
28 июл. 2026 г.
Новые разрешения 510(k) на ПО для опухолей мозга и метастазов от Neosoma и Cercare Medical укрепляют доминирование радиологии среди одобренного FDA медицинского AI.
4 июл. 2026 г.