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Tempus, ECG 모델은 승인받았지만 AUC·민감도·코호트는 공개 안 해

여러 매체는 "FDA 승인"이라고 썼지만, 이는 510(k) 허가로서 실질적 동등성 판단에 해당한다. 시장은 이날 이를 부정적으로 받아들였다.

2026년 8월 25일

나무와 건물이 보이는 배경 앞에 서 있는 미국 식품의약국과 보건복지부 표지판.

1,357개 FDA 승인 AI 기기 중 환자 예후를 검사한 것은 3개뿐

PLOS Digital Health 분석이 모든 승인 보도자료에 분모를 붙였다. 이번 결과는 규정 위반이 아니라, 규정이 무엇을 요구하는지에 관한 것이다.

2026년 8월 20일

미국 보건복지부와 식품의약국이라고 적힌 미국 식품의약국 캠퍼스 밖 파란색과 흰색 표지판, 뒤에는 사무용 건물이 보인다.

J&J의 폐 로봇 AI, FDA 승인 대신 510(k) 통과…보도자료에 유효성 수치 없어

510(k) 허가는 이미 시판 중인 제품과의 실질적 동등성을 요구할 뿐, 작동 증거를 요구하지 않습니다. 같은 플랫폼에서 18개월 동안 세 번째 출시입니다.

2026년 8월 18일

바퀴 달린 카트 위의 흰색 로봇 기관지내시경 시스템과 그 위에 장착된 디스플레이 화면, 두 개의 관절형 팔

FDA, 새로운 피임 알고리즘을 새 임상시험 결과 없이 승인

Natural Cycles는 이번 모델 변경을 위해 새로운 510(k) 제출이 필요했습니다. 발표문에 나온 효과 수치는 대체되는 제품의 것입니다.

2026년 7월 28일

사람이 누워 양손으로 스마트폰을 들고 있으며, 화면에는 주기 추적 앱이 열려 있다

FDA, 뇌 MRI 판독용 AI 도구 물결 승인

Neosoma와 Cercare Medical의 뇌종양·전이 소프트웨어에 대한 새로운 510(k) 승인으로, 방사선과의 FDA 승인 의료 AI 우위가 더욱 굳어졌습니다.

2026년 7월 4일