Tempus AI는 월요일 FDA 510(k) 허가를 받았다고 발표했다. 대상은 표준 12-유도 ECG를 판독해 평균 폐동맥압이 20 mmHg 초과일 가능성을 나타내는 이진 플래그를 내는 소프트웨어 Tempus ECG-PH다. 대상 환자군은 폐고혈압 병력이 없는 상태에서 호흡곤란, 피로, 흉통 또는 부종으로 내원하는 40세 이상 환자다. 이는 회사의 세 번째 허가된 심혈관 기기다.

통상적 보도가 놓친 점

여러 매체는 "FDA 승인"이라고 보도했다. 그러나 그렇지 않다. 510(k) 허가는 이미 허가된 기존 대조 기기와의 실질적 동등성을 인정하는 판단이며, PMA 승인은 기기 자체의 근거를 바탕으로 안전성과 유효성을 판단하는 절차다. 이는 서로 다른 규제 행위이며 요구되는 증거 수준도 다르고, 두 표현은 서로 바꿔 쓸 수 없다. 두 번째이자 더 중대한 문제는 이 발표문에 AUC, 민감도, 특이도, 코호트 규모, 연구 설계가 전혀 없다는 점이다. 현재 이 기기에 대해 돌고 있는 모든 성능 수치는 발표문 이외의 출처에서 들어온 것이다. 셋째, 이 기기는 폐고혈압을 진단하지 않는다. 단 하나의 비트만 출력한다.

회사가 직접 밝힌 한계

"Tempus ECG-PH only analyzes ECG data and provides a binary output for interpretation." 또한 "PH에 대한 단독 진단 도구로 사용하기 위한 것이 아니며," "환자 추적 모니터링에는 사용해서는 안 되고," "페이싱 리듬이 있는 ECG에는 사용해서는 안 된다."고 밝혔다. 이러한 제약은 발표문에 명시돼 있지만 보도에서는 대체로 빠져 있다.

기술의 기본 발상 자체는 여전히 의미가 있다

폐고혈압은 전체 인구의 약 1%, 그리고 65세 이상 성인의 최대 10%에 영향을 미치며, 현재 이를 확진하려면 누구도 가설적으로는 지시하지 않을 우심도자술이 필요하다. 이미 시행된 ECG에서 도출한 선별 플래그는 훨씬 많은 의뢰를 만들어낼 수 있다. 바로 그렇기 때문에 공개된 성능 수치가 없다는 점이 중요하다. 선별검사의 가치는 전적으로 민감도와 위양성률에 달려 있는데, 이번 발표에서는 둘 다 공개되지 않았다.

시장의 해석

Tempus 주가는 장중 8.97% 하락했다. 작성 시점까지 FDA의 공개 510(k) 데이터베이스에는 해당 기기의 K-번호가 나타나지 않아, 회사의 발표문이 사실상 유일한 1차 기록으로 남아 있다.