#510(k)

J&J의 폐 로봇 AI, FDA 승인 대신 510(k) 통과…보도자료에 유효성 수치 없어

510(k) 허가는 이미 시판 중인 제품과의 실질적 동등성을 요구할 뿐, 작동 증거를 요구하지 않습니다. 같은 플랫폼에서 18개월 동안 세 번째 출시입니다.

3시간 전