Tempus AI 周一宣布获得 FDA 510(k) 许可，用于 Tempus ECG-PH——这是一款可读取标准静息 12 导联 ECG、并对平均肺动脉压 高于 20 mmHg 的迹象输出 二元标记 的软件。其适用人群为：40 岁及以上、出现呼吸困难、乏力、胸痛或水肿，且无已知肺动脉高压病史的患者。它是该公司获批的第三款心血管设备。

常规表述错在哪里

多家媒体将其写成 “FDA 批准”。并非如此。510(k) 许可是指与已获许可的对照器械在 实质等同 上成立；PMA 批准则是基于器械自身证据作出的安全性和有效性判断。二者是不同的监管行为，证据门槛也不同，不能混用。第二个、也更关键的问题是：这份公告 没有公布 AUC、灵敏度、特异性、队列规模和研究设计。目前外界流传的关于该设备的所有性能数字，都不是来自这份公告。第三，这款设备 并不诊断肺动脉高压，它只输出一个比特。

公司自己列出的限制

“Tempus ECG-PH 仅分析 ECG 数据，并提供二元输出供解读。” 它 “不适合作为 PH 的独立诊断工具”，“不应用于对患者进行连续监测”，且 “不应用于带起搏节律的 ECG。” 这些限制都写在公告里，但在报道中大多未被提及。

这一思路为何仍然重要

肺动脉高压约影响 1% 的人群，在 65 岁以上成人中则高达 10%。而在今天，确诊需要右心导管检查——这是一种侵入性操作，没有人会在没有明确理由的情况下开单。一个基于已完成 ECG 的筛查标记，会推动大量转诊。这正是未公布任何性能指标为何重要：筛查测试的全部价值就在于灵敏度和假阳性率，而这两项都未披露。

市场如何解读

Tempus 股价盘中下跌 8.97%。截至发稿时，该设备尚未出现在 FDA 公开的 510(k) 数据库中对应的 K 编号，因此公司公告仍是唯一的原始记录。