Tempus AI в понедельник объявила о регуляторном clearance FDA по процедуре 510(k) для Tempus ECG-PH — программного обеспечения, которое анализирует стандартную ЭКГ покоя с 12 отведениями и выдает бинарный флаг признаков среднего давления в лёгочной артерии выше 20 мм рт. ст.. Предполагаемая аудитория: пациенты от 40 лет и старше, обращающиеся с одышкой, усталостью, болью в груди или отёками, без известного анамнеза лёгочной гипертензии. Это третье одобренное для клинического применения сердечно-сосудистое устройство компании.

Что неверно в привычной подаче

Несколько изданий написали «FDA одобрило». Это не так. Clearance по 510(k) — это вывод о существенной эквивалентности уже одобренному эталонному устройству; approval по PMA — это определение безопасности и эффективности на основе собственных доказательств устройства. Это разные регуляторные акты с разными требованиями к доказательной базе, и эти формулировки не взаимозаменяемы. Вторая и ещё более важная проблема: в релизе опубликованы ни AUC, ни чувствительность, ни специфичность, ни размер когорты, ни дизайн исследования. Все показатели эффективности, которые сейчас циркулируют вокруг этого устройства, взяты не из объявления. И наконец, устройство не диагностирует лёгочную гипертензию. Оно выдает один бит.

Ограничения — по словам самой компании

«Tempus ECG-PH анализирует только данные ЭКГ и предоставляет бинарный результат для интерпретации». Оно «не предназначено для самостоятельной диагностики PH», «не должно использоваться для серийного наблюдения за пациентом» и «не должно использоваться на ЭКГ с искусственно навязанным ритмом». Эти ограничения указаны в релизе и в значительной степени отсутствуют в публикациях о новости.

Почему сама идея по-прежнему значима

Лёгочная гипертензия затрагивает примерно 1% населения и до 10% взрослых старше 65 лет, а подтверждение диагноза сегодня требует катетеризации правых отделов сердца — инвазивной процедуры, которую никто не назначает наугад. Скрининговый флаг, основанный на уже выполненной ЭКГ, может изменить очень большое число направлений к специалистам. Именно поэтому отсутствие опубликованных показателей эффективности имеет значение: ценность скринингового теста определяется его чувствительностью и частотой ложноположительных результатов, а ни один из этих показателей не раскрыт.

Как это воспринял рынок

Акции Tempus в течение торгового дня падали на 8,97%. На момент публикации в публичной базе FDA по 510(k) для устройства не было номера K, поэтому единственным первичным источником по-прежнему остается релиз компании.