الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية
Tempus حصلت على موافقة نموذج ECG، لكن بلا AUC أو حساسية أو عينة
كتبت عدة وسائل "FDA Approves." لكنه تصريح 510(k)، أي إقرار بالتكافؤ الجوهري — وقد قرأه السوق سلبًا في ذلك اليوم.
25 أغسطس 2026
#FDA
الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية
من بين 1,357 جهاز ذكاء اصطناعي حصلت على موافقة FDA، جرى اختبار ثلاثة فقط لمعرفة ما إذا كان المرضى يتحسنون
يضع تحليل في PLOS Digital Health مقامًا عدديًا لكل بيان صحفي عن الموافقات. والنتيجة تتعلق بما تطلبه القواعد، لا بمخالفة القواعد.
20 أغسطس 2026
الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية
تمت تبرئة AI الخاص بروبوت الرئة من J&J من قبل FDA. البيان لا يتضمن أي رقم للفعالية.
يتطلب تصريح 510(k) إظهار تكافؤ جوهري مع منتج موجود بالفعل في السوق، لا تقديم دليل على أنه يعمل. وهذا هو الإطلاق الثالث على المنصة نفسها خلال ثمانية عشر شهرًا.
18 أغسطس 2026
الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية
وافقت FDA على خوارزمية منع حمل مُعاد بناؤها من دون نتيجة تجربة جديدة واحدة
احتاجت Natural Cycles إلى تقديم 510(k) جديد لهذا التغيير في النموذج. وتعود أرقام الفعالية الواردة في الإعلان إلى المنتج الذي يحل محله.
28 يوليو 2026
الذكاء الاصطناعي في الرعاية الصحية
FDA توافق على موجة من أدوات الذكاء الاصطناعي لفحوصات MRI الدماغية
تضيف موافقات 510(k) الجديدة لبرمجيات أورام الدماغ والنقائل من Neosoma وCercare Medical إلى هيمنة الأشعة على الذكاء الاصطناعي الطبي المعتمد من FDA.
4 يوليو 2026