أجرى تحليل منهجي نُشر في PLOS Digital Health في 19 أغسطس مراجعةً لكل جهاز طبي مدعوم بالذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي حصل على موافقة أو ترخيص من FDA حتى 5 ديسمبر 2025 — وعددها 1,357 جهازًا — وسأل: كم منها اختُبر لمعرفة ما إذا كان المرضى يتحسنون فعلًا؟

الأرقام

34 جهازًا (2.5%) مرتبطة بتجربة مستقبلية مسجلة. و12 (0.9%) لها نتائج منشورة. و12 (0.9%) لها دراسة منشورة في مجلة محكّمة. و3 (0.2%) جرى تقييمها على مخرجات تتمحور حول المريض — الوفيات أو المراضة أو إعادة الإدخال إلى المستشفى. ومن بين التجارب المسجلة، كان 62% منها رصديًا لا عشوائيًا. كما أن توزيع الأجهزة شديد التركّز: 1,059 جهازًا في الأشعة (78%)، و122 في أمراض القلب والأوعية الدموية (9%)، و68 في علم الأعصاب (5%).

ما الذي تخطئه السردية الشائعة

تتعامل التغطيات مع الأمر على أنه "أجهزة طبية بالذكاء الاصطناعي غير مثبتة" أو "غير مختبرة". لكن هذا ليس ما تقيسه الدراسة. فالغالبية الساحقة من الأجهزة الـ1,357 مرت عبر مسار 510(k) للمكافأة الجوهرية، وهو لا يتطلب قانونًا تجربة لقياس النتائج — بل يتطلب أن يكون الجهاز مكافئًا لجهاز قائم يُستخدم كمرجع. لذا فإن عبارة "3 فقط من أصل 1,357" ليست نتيجة تقول إن FDA خالفت قواعدها؛ بل هي نتيجة تقول شيئًا عن ما تطلبه القواعد أصلًا.

كما أن هذه الأجهزة لم تكن غير مختبرة. لقد اختُبرت — على دقة التشخيص، ومساحة تحت المنحنى AUC، وتوافق القراء، والأداء المستقل مقارنةً بمعيار مرجعي. لكن ما يغيب هو الصلة اللاحقة من قراءة أفضل إلى مريض أفضل. ومع تمركز 78% من العينة في الأشعة، فإن العنوان في جوهره يصف برمجيات فرز الصور الطبية أكثر مما يصف ذكاءً اصطناعيًا يتخذ قرارات علاجية.

من لم تشملهم الدراسات

استبعدت معظم الدراسات المشمولة النساء الحوامل والبالغين فوق 75 عامًا وغير الناطقين بالإنجليزية، وأُجريت في أنظمة صحية ذات موارد جيدة. ويعلن المؤلفون — من Toronto وMIT Critical Data وHarvard Chan وJohns Hopkins وMbarara University of Science and Technology وBergen — عدم وجود تضارب في المصالح.

قاعدة لقراءة أخبار الموافقات

الخلاصة العملية هي اختبار يمكن لأي قارئ تطبيقه: عندما تعلن شركة ما حصولها على موافقة FDA، تحقّق مما إذا كان البيان يتضمن رقمًا متعلقًا بالنتائج. في 99.8% من الحالات، لا يكون أحد قد أخرج مثل هذا الرقم — ما يجعل غيابه هو القاعدة لا الفضيحة، ووجوده أمرًا لافتًا حقًا.