Uma análise sistemática publicada na PLOS Digital Health em 19 de agosto examinou todos os dispositivos médicos habilitados por IA/ML liberados ou aprovados pela FDA até 5 de dezembro de 2025 — 1.357 deles — e perguntou quantos haviam sido testados para saber se os pacientes de fato evoluem melhor.

Os números

34 dispositivos (2,5%) estão vinculados a um ensaio prospectivo registrado. 12 (0,9%) têm resultados publicados. 12 (0,9%) têm publicação revisada por pares. E 3 (0,2%) foram avaliados com base em desfechos centrados no paciente — mortalidade, morbidade ou readmissões. Dos ensaios registrados, 62% eram observacionais, e não randomizados. O universo de dispositivos é fortemente concentrado: 1.059 dispositivos de radiologia (78%), 122 cardiovasculares (9%) e 68 de neurologia (5%).

O que a narrativa comum erra

A cobertura tem tratado isso como "dispositivos médicos de IA não comprovados" ou "não testados". Não é isso que o artigo mede. Quase todos os 1.357 passaram pela liberação por equivalência substancial 510(k), que por estatuto não exige um ensaio de desfechos — ela exige que o dispositivo seja equivalente a um predicado existente. "Apenas 3 de 1.357" não é uma constatação de que a FDA descumpriu suas próprias regras; é uma constatação sobre o que as regras exigem.

Esses dispositivos tampouco estavam sem testes. Eles foram testados — quanto à precisão diagnóstica, AUC, concordância entre leitores, desempenho isolado em comparação com um padrão de referência. O que falta é a ligação posterior entre uma leitura melhor e um paciente melhor. E, com 78% da população em radiologia, a manchete é em grande parte uma afirmação sobre software de triagem em imagem, não sobre IA tomando decisões de tratamento.

Quem não estava nos estudos

A maioria dos estudos incluídos excluiu gestantes, adultos com mais de 75 anos e falantes de outros idiomas que não o inglês, e foi conduzida em sistemas de saúde bem estruturados. Os autores — de Toronto, MIT Critical Data, Harvard Chan, Johns Hopkins, Mbarara University of Science and Technology e Bergen — declaram não ter conflitos de interesse.

Uma regra para ler notícias sobre liberações

A lição prática é um teste que qualquer leitor pode aplicar: quando uma empresa anuncia uma liberação da FDA, verifique se o comunicado contém um número de desfecho. 99,8% das vezes ninguém apresentou um — o que faz da sua ausência a regra, e não um escândalo, e da sua presença algo realmente digno de nota.