Une analyse systématique publiée dans PLOS Digital Health le 19 août a examiné l’ensemble des dispositifs médicaux dotés d’IA/ML autorisés ou approuvés par la FDA jusqu’au 5 décembre 2025 — 1 357 au total — afin de déterminer combien avaient été testés pour savoir si les patients allaient réellement mieux.
Les chiffres
34 dispositifs (2,5 %) sont associés à un essai prospectif enregistré. 12 (0,9 %) ont des résultats publiés. 12 (0,9 %) ont fait l’objet d’une publication évaluée par des pairs. Et 3 (0,2 %) ont été évalués sur des critères centrés sur le patient — mortalité, morbidité ou réadmissions. Parmi les essais enregistrés, 62 % étaient observationnels plutôt que randomisés. La population des dispositifs est fortement concentrée : 1 059 dispositifs de radiologie (78 %), 122 cardiovasculaires (9 %), 68 en neurologie (5 %).
Ce que le récit dominant ignore
La couverture présente cela comme si « les dispositifs médicaux d’IA ne sont pas éprouvés » ou « n’ont pas été testés ». Ce n’est pas ce que mesure l’étude. La quasi-totalité des 1 357 dispositifs est passée par l’autorisation 510(k) fondée sur l’équivalence substantielle, laquelle, par la loi, n’exige pas d’essai de résultats — elle exige que le dispositif soit équivalent à un prédicat existant. « Seulement 3 sur 1 357 » ne signifie pas que la FDA a enfreint ses propres règles ; cela indique ce que ces règles demandent.
Ces dispositifs n’étaient pas non plus sans évaluation. Ils ont été testés — sur la précision diagnostique, l’AUC, l’accord entre lecteurs, la performance autonome par rapport à une référence. Ce qui manque, c’est le lien en aval entre une meilleure lecture et un meilleur résultat pour le patient. Et avec 78 % de la population dans la radiologie, le titre renvoie surtout à des logiciels de triage en imagerie, pas à de l’IA prenant des décisions thérapeutiques.
Qui ne figurait pas dans les études
La plupart des études incluses excluaient les femmes enceintes, les adultes de plus de 75 ans et les non-anglophones, et se déroulaient dans des systèmes de santé bien dotés en ressources. Les auteurs — de Toronto, du MIT Critical Data, de Harvard Chan, de Johns Hopkins, de la Mbarara University of Science and Technology et de Bergen — déclarent n’avoir aucun conflit d’intérêts.
Une règle pour lire les annonces d’autorisation
L’enseignement pratique tient en un test que tout lecteur peut appliquer : lorsqu’une entreprise annonce une autorisation de la FDA, vérifiez si le communiqué contient un chiffre de résultats. Dans 99,8 % des cas, personne n’en a produit — ce qui fait de cette absence la norme plutôt qu’un scandale, et de sa présence un fait réellement notable.