Un análisis sistemático publicado en PLOS Digital Health el 19 de agosto examinó todos los dispositivos médicos habilitados con IA/ML autorizados o aprobados por la FDA hasta el 5 de diciembre de 2025 — 1.357 en total — y preguntó cuántos habían sido probados para ver si los pacientes realmente mejoraban.

Los números

34 dispositivos (2,5%) están vinculados a un ensayo prospectivo registrado. 12 (0,9%) tienen resultados publicados. 12 (0,9%) cuentan con una publicación revisada por pares. Y 3 (0,2%) fueron evaluados en resultados centrados en el paciente: mortalidad, morbilidad o reingresos. De los ensayos registrados, el 62% fueron observacionales y no aleatorizados. La población de dispositivos está muy concentrada: 1.059 dispositivos de radiología (78%), 122 cardiovasculares (9%), 68 de neurología (5%).

Qué falla en el relato habitual

La cobertura lo está presentando como "los dispositivos médicos de IA no están probados" o "no han sido testados". Eso no es lo que mide el artículo. Casi todos los 1.357 pasaron por la autorización por equivalencia sustancial 510(k), que por ley no exige un ensayo de resultados — exige que el dispositivo sea equivalente a un predicado ya existente. "Solo 3 de 1.357" no es un hallazgo de que la FDA incumpliera sus propias normas; es un hallazgo sobre lo que piden esas normas.

Tampoco eran dispositivos no testados. Sí se probaron: en precisión diagnóstica, AUC, concordancia entre lectores, rendimiento autónomo frente a un estándar de referencia. Lo que falta es el vínculo posterior entre una mejor lectura y un mejor paciente. Y, con el 78% de la población en radiología, el titular es en gran medida una afirmación sobre software de triaje por imagen, no sobre IA que toma decisiones de tratamiento.

Quiénes no estaban en los estudios

La mayoría de los estudios incluidos excluyeron a mujeres embarazadas, adultos mayores de 75 años y personas que no hablaban inglés, y se realizaron en sistemas sanitarios bien dotados de recursos. Los autores — de Toronto, MIT Critical Data, Harvard Chan, Johns Hopkins, Mbarara University of Science and Technology y Bergen — declaran no tener conflictos de interés.

Una regla para leer las noticias sobre autorizaciones

La conclusión práctica es una prueba que cualquier lector puede aplicar: cuando una empresa anuncia una autorización de la FDA, compruebe si la nota incluye una cifra de resultados. El 99,8% de las veces nadie ha producido una — lo que convierte su ausencia en la norma, no en un escándalo, y su presencia en algo verdaderamente destacable.