Su 1.357 dispositivi IA autorizzati dalla FDA, tre sono stati testati per verificare se i pazienti migliorano

Un’analisi sistematica pubblicata su PLOS Digital Health il 19 agosto ha esaminato tutti i dispositivi medici abilitati da AI/ML autorizzati o approvati dalla FDA fino al 5 dicembre 2025 — 1.357 in totale — e ha chiesto quanti fossero stati testati per verificare se i pazienti stessero davvero meglio.

I numeri

34 dispositivi (2,5%) sono collegati a una sperimentazione prospettica registrata. 12 (0,9%) hanno risultati pubblicati. 12 (0,9%) hanno una pubblicazione sottoposta a peer review. E 3 (0,2%) sono stati valutati su esiti centrati sul paziente — mortalità, morbilità o riammissioni. Tra le sperimentazioni registrate, il 62% era osservazionale anziché randomizzato. La popolazione dei dispositivi è fortemente concentrata: 1.059 dispositivi di radiologia (78%), 122 cardiovascolari (9%), 68 neurologici (5%).

Cosa sbaglia il racconto comune

La copertura sta trattando la vicenda come se dicesse "i dispositivi medici IA non sono provati" o "non sono testati". Non è ciò che misura lo studio. Quasi tutti i 1.357 sono passati attraverso l’autorizzazione 510(k) per sostanziale equivalenza, che per legge non richiede uno studio sugli esiti — richiede che il dispositivo sia equivalente a un predicato esistente. "Solo 3 su 1.357" non è un dato che dimostri che la FDA abbia violato le proprie regole; è un dato su ciò che le regole chiedono.

Né questi dispositivi erano non testati. Sono stati testati — sull’accuratezza diagnostica, sull’AUC, sull’accordo tra lettori, sulle prestazioni autonome rispetto a uno standard di riferimento. Ciò che manca è il collegamento a valle da una lettura migliore a un paziente migliore. E con il 78% della popolazione in radiologia, il titolo riguarda in larga misura software di triage per imaging, non l’IA che prende decisioni terapeutiche.

Chi non era negli studi

La maggior parte degli studi inclusi escludeva donne in gravidanza, adulti oltre i 75 anni e persone non anglofone, e si svolgeva in sistemi sanitari ben finanziati. Gli autori — di Toronto, MIT Critical Data, Harvard Chan, Johns Hopkins, Mbarara University of Science and Technology e Bergen — dichiarano di non avere conflitti di interesse.

Una regola per leggere le notizie sulle autorizzazioni

Il punto pratico è un test che qualsiasi lettore può applicare: quando un’azienda annuncia un’autorizzazione FDA, controlli se il comunicato contiene un dato sugli esiti. Nel 99,8% dei casi nessuno ne ha prodotto uno — il che rende la sua assenza la norma, non uno scandalo, e la sua presenza davvero degna di nota.