Varios medios escribieron «la FDA aprueba». Se trata de una autorización 510(k), es decir, una constatación de equivalencia sustancial, y el mercado lo interpretó negativamente ese día.
hace 5 d
Un análisis de PLOS Digital Health pone un denominador a cada nota de autorización. El hallazgo tiene que ver con lo que exigen las normas, no con una infracción de esas normas.
20 ago 2026
Una autorización 510(k) exige equivalencia sustancial con algo ya comercializado, no pruebas de que funcione. Este es el tercer lanzamiento sobre la misma plataforma en dieciocho meses.
18 ago 2026
Natural Cycles necesitó una nueva presentación 510(k) para este cambio de modelo. Las cifras de eficacia del anuncio corresponden al producto al que sustituye.
28 jul 2026
Las nuevas autorizaciones 510(k) para software de tumores cerebrales y metástasis de Neosoma y Cercare Medical refuerzan el dominio de la radiología entre la IA médica aprobada por la FDA.
4 jul 2026