أعلنت Natural Cycles حصولها على سادس موافقة من FDA عند 12:03 UTC في 27 يوليو، وذلك لنسخة مُعاد بناؤها من الخوارزمية التي تقوم عليها تطبيقها لمنع الحمل. الموافقة حقيقية، ويبدو أن التغيير الهندسي جوهري. أما الأدلة المرافقة لها فهي ما يجعل الأمر مثيراً للاهتمام.
ما الذي تغيّر
كان التحديث كبيراً بما يكفي ليتطلب تقديم 510(k) جديداً بدلاً من المضيّ قدماً ضمن خطة التحكم في التغييرات المسبقة الموافقة التي استخدمتها الشركة في عمليات دمج الأجهزة السابقة — وهي إشارة ذات دلالة، لأن خطط التحكم في التغييرات وُجدت تحديداً لتجنب إعادة التقديم مقابل التحديثات التدريجية. وتقول الشركة إن النموذج دُرّب على "tens of millions of real-world fertility data points" وتزعم أنه يوفّر أياماً أكثر خالية من الخصوبة، وتعاملًا أفضل مع الدورات غير المنتظمة والبيانات منخفضة الجودة، وتخصيصاً أسرع.
الأرقام التي ليست جديدة
يذكر الإعلان أن الفعالية تبلغ 98% مع الاستخدام المثالي و93% مع الاستخدام المعتاد. وهذه أرقام المنتج القائم، وقد نُقلت كما هي. ولا يتضمن البيان أي دراسة جديدة، ولا حجم عينة، ولا رقم K لأداء الخوارزمية الجديدة. ويمكن اعتماد نموذج على أساس التكافؤ الجوهري مع جهاز مرجعي من دون توليد أدلة سريرية جديدة — وهو ما يبدو أنه حدث هنا بالضبط.
الموافقة ليست اعتماداً
مسار 510(k) يثبت أن الجهاز مكافئ جوهرياً لآخر موجود بالفعل في السوق. وهذا ليس اعتماداً مسبق التسويق، الذي يتطلب إثبات السلامة والفعالية مباشرة. وغالباً ما يُسوّى هذا الفرق في معظم التغطيات، لكنه هنا أكثر أهمية من معظم الفئات، لأن نمط الفشل في خوارزمية لمنع الحمل هو حدوث حمل غير مخطط له.
الرقم المفقود
الهدف المعلن من إعادة البناء هو منح المستخدمين أياماً أكثر تُصنَّف على أنها غير خصبة. ولا يذكر البيان كم يوماً إضافياً. وفي منتج يكون فيه المفاضلة تحديداً بين الراحة وخطر الحمل، فإن حجم هذا التحول هو الرقم الذي يحدد ما إذا كان التحديث تحسيناً أم تخفيفاً — وهذا الرقم غير مُفصح عنه. كما تنتشر صياغة خاطئة منفصلة مفادها أن التطبيق هو "أول تطبيق لمنع الحمل مع موافقة FDA"، بينما تشير هذه العبارة إلى الموافقة الأصلية في 2018، لا إلى هذه الموافقة.