FDA 批准了重建后的避孕算法，且没有任何新的试验结果

Natural Cycles 于 7 月 27 日 12:03 UTC 宣布，FDA 第六次为其避孕应用背后的算法重建版本放行。此次放行属实，工程层面的变更看起来也相当重大。真正值得注意的是随之而来的证据。

发生了什么变化

这次更新的重要性足以要求提交一份 新的 510(k)，而不是沿用公司此前在早期硬件集成中使用的、已获预先批准的变更控制计划——这本身就是一个有意义的信号，因为变更控制计划的存在，正是为了避免对增量更新重新提交申请。公司表示，该模型基于 “数千万个真实世界生育数据点” 训练，并声称可提供更多无排卵日、更好地处理月经周期不规律和低质量数据，以及更快的个性化。

并非新的数字

公告称，其有效性为 完美使用 98%，典型使用 93%。这些是 现有 产品的数据，被沿用至今。通稿没有为新算法的表现提供 任何新研究、样本量或 K 编号。一款模型可以仅凭与对照设备的实质等同而获得放行，而无需产生新的临床证据——而这似乎正是这里发生的情况。

放行不等于批准

510(k) 路径只是确认一款设备与市场上已存在的设备实质等同。它不是上市前 批准，后者要求直接证明安全性和有效性。这个区别在几乎所有报道中都会被模糊处理，而在这里它比大多数类别都更重要，因为避孕算法的失效模式是意外怀孕。

缺失的数字

此次重建的目的，是让用户获得更多被标记为非易孕的日子。通稿没有说明 具体多多少。在一款产品中，便利性与怀孕风险之间的权衡恰恰取决于这一点，因此决定此次更新究竟是改进还是放宽的，正是这个数字——但它并未披露。另一个常见的表述错误也在流传：所谓“首个获 FDA 放行的避孕 App”指的是 2018 年的首次放行，而不是这一次。