Natural Cycles объявила о своем шестом одобрении FDA в 12:03 UTC 27 июля — для переработанной версии алгоритма, лежащего в основе ее приложения для контрацепции. Одобрение настоящее, и инженерное изменение, по всей видимости, существенное. Но вот сопровождающие его доказательства делают эту историю особенно интересной.

Что изменилось

Обновление оказалось достаточно значимым, чтобы потребовалась новая подача по форме 510(k), а не работа в рамках заранее одобренного плана контроля изменений, который компания использовала для предыдущих аппаратных интеграций, — это важный сигнал, поскольку планы контроля изменений как раз и существуют, чтобы избегать повторной подачи при инкрементальных обновлениях. Компания заявляет, что модель обучена на "tens of millions of real-world fertility data points" и обещает больше дней без фертильности, лучшее распознавание нерегулярных циклов и некачественных данных, а также более быструю персонализацию.

Цифры, которые не новые

В объявлении эффективность указана как 98% при идеальном использовании и 93% при обычном использовании. Это действующие показатели существующего продукта, перенесенные в новый релиз. В сообщении нет ни нового исследования, ни размера выборки, ни K-number, касающихся эффективности нового алгоритма. Модель можно одобрить на основании существенной эквивалентности по отношению к референсному устройству, не получая свежих клинических данных, — именно это, по-видимому, и произошло здесь.

Одобрение — не разрешение

Путь 510(k) подтверждает, что устройство в существенной степени эквивалентно уже представленному на рынке. Это не предварительное разрешение, которое требует прямого доказательства безопасности и эффективности. В большинстве материалов это различие стирают, но здесь оно важнее, чем обычно: сбой алгоритма контрацепции — это незапланированная беременность.

Недостающая цифра

Заявленная цель переработки — дать пользователям больше дней, отмеченных как нефертильные. В релизе не говорится, на сколько именно больше. В продукте, где компромисс строится именно между удобством и риском беременности, величина этого сдвига — единственная цифра, которая показывает, является ли обновление улучшением или ослаблением защиты, — и она не раскрыта. Распространяется и отдельная ошибка в формулировке: описание "первого приложения для контроля рождаемости, одобренного FDA" относится к первоначальному одобрению 2018 года, а не к этому.