Natural Cycles ha annunciato la sua sesta autorizzazione FDA alle 12:03 UTC del 27 luglio, per una versione ricostruita dell'algoritmo alla base della sua app contraccettiva. L'autorizzazione è reale e il cambiamento ingegneristico sembra sostanziale. È la documentazione a corredo che rende la vicenda interessante.

Cosa è cambiato

L'aggiornamento è stato abbastanza significativo da richiedere un nuovo 510(k) anziché procedere nell'ambito del piano di change control pre-approvato che l'azienda ha usato per le precedenti integrazioni hardware — un segnale significativo, visto che i piani di change control esistono proprio per evitare nuove presentazioni per aggiornamenti incrementali. L'azienda afferma che il modello è addestrato su "decine di milioni di punti dati reali sulla fertilità" e rivendica più giorni senza fertilità, una migliore gestione dei cicli irregolari e dei dati di bassa qualità, e una personalizzazione più rapida.

I numeri che non sono nuovi

L'annuncio indica un'efficacia del 98% con uso perfetto e del 93% con uso tipico. Si tratta dei dati del prodotto esistente, riportati in avanti. Il comunicato non cita alcuno studio nuovo, alcuna dimensione del campione e alcun numero K per le prestazioni del nuovo algoritmo. Un modello può essere autorizzato sulla base di una sostanziale equivalenza a un dispositivo predicato senza generare nuove evidenze cliniche — ed è esattamente ciò che sembra essere accaduto qui.

L'autorizzazione non è l'approvazione

La procedura 510(k) stabilisce che un dispositivo è sostanzialmente equivalente a uno già sul mercato. Non si tratta di approvazione premarket, che richiede di dimostrare direttamente sicurezza ed efficacia. La distinzione viene appiattita in quasi ogni articolo, e qui conta più che in molte altre categorie, perché la modalità di fallimento di un algoritmo contraccettivo è una gravidanza non pianificata.

La cifra mancante

Lo scopo dichiarato della ricostruzione è dare agli utenti più giorni contrassegnati come non fertili. Il comunicato non dice quanti di più. In un prodotto in cui il compromesso è proprio tra comodità e rischio di gravidanza, l'entità di quello spostamento è il numero che determina se l'aggiornamento rappresenta un miglioramento o un allentamento — e non viene rivelato. Circola anche un altro errore di impostazione: la descrizione di "prima app contraccettiva autorizzata dalla FDA" si riferisce all'autorizzazione originale del 2018, non a questa.