FDA, 새로운 피임 알고리즘을 새 임상시험 결과 없이 승인

Natural Cycles는 7월 27일 12:03 UTC 자사 피임 앱의 기반이 되는 알고리즘을 재구축한 버전에 대해 여섯 번째 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 승인은 실제였고, 엔지니어링 변경도 상당한 것으로 보인다. 하지만 이를 뒷받침하는 근거가 흥미로운 지점이다.

무엇이 달라졌나

이번 업데이트는 회사가 이전 하드웨어 통합에 사용해 온 사전 승인 변경 관리 계획에 따라 진행할 수 있을 정도의 사안이 아니어서, 새로운 510(k) 제출이 필요했다. 변경 관리 계획은 사소한 업데이트에 대해 재제출을 피하기 위해 존재한다는 점에서, 이는 의미 있는 신호다. 회사는 이 모델이 "수천만 개의 실제 출산 데이터 포인트"로 학습됐다고 밝히며, 더 많은 비임신일, 불규칙한 주기와 질 낮은 데이터에 대한 더 나은 처리, 더 빠른 개인화 기능을 주장했다.

새로운 것이 아닌 수치들

발표문은 효과를 완전한 사용 시 98%, 일반적 사용 시 93%로 제시했다. 그러나 이는 기존 제품의 수치를 그대로 이어받은 것이다. 보도자료는 새 알고리즘의 성능에 대한 새로운 연구, 표본 수, K-number를 제시하지 않았다. 모델은 새로운 임상 근거를 생성하지 않고도 predicate device와의 실질적 동등성을 근거로 승인될 수 있으며, 이번 사례가 바로 그에 해당하는 것으로 보인다.

승인은 허가가 아니다

510(k) 절차는 해당 기기가 이미 시장에 나온 제품과 실질적으로 동등하다는 점을 입증하는 절차다. 이는 안전성과 유효성을 직접 입증해야 하는 시판 전 허가와는 다르다. 이 구분은 거의 모든 보도에서 흐려지지만, 이번 사안에서는 특히 중요하다. 피임 알고리즘의 실패는 원치 않는 임신으로 이어질 수 있기 때문이다.

빠진 수치

재구축의 목적은 사용자에게 비임신으로 표시되는 날을 더 많이 제공하는 데 있다고 회사는 밝혔다. 하지만 보도자료에는 얼마나 더 많은지가 적혀 있지 않다. 편의성과 임신 위험 사이의 정확한 균형이 핵심인 제품에서, 그 변화의 크기야말로 업데이트가 개선인지 아니면 기준 완화인지를 가르는 숫자다. 그러나 그 수치는 공개되지 않았다. 또 하나의 잘못된 설명도 퍼지고 있다. "최초의 FDA 승인 피임 앱"이라는 표현은 이번 승인이 아니라 2018년 최초 승인을 가리킨다.