Johnson & Johnson MedTech 于 2026年8月17日宣布，美国 510(k) 监管许可已授予 MONARCH QUEST 3，这是一款用于其现有机器人支气管镜平台的软件版本。其主打功能是 AI 驱动的结节分割，可在导航引导活检过程中自动生成肺结节边界。

发布内容包括什么

除分割功能外，还包括注册与导航精度的软件增强、3D Compass 覆盖层、更广泛的 CBCT 成像系统兼容性、带实时探头尖端跟踪的连续注册，以及与 Polyphonic 数字生态系统的连接。公司指出，这次发布“紧随过去十八个月内的三次发布之后”。

常见表述哪里说错了

行业标题常写成“FDA 批准 AI 功能”，读者很容易理解为一款被批准用于发现肺癌的 AI。这里需要两点更正。第一，510(k) 许可并不是批准：它只是认定某项器械与已合法上市产品实质等同，并不要求提供临床疗效证据。第二——而这恰恰应当被报道、却没有被报道——这份发布内容里完全没有任何疗效数据。其中没有分割准确率，没有诊断产出率，没有手术数量，也没有任何患者结局数字。整份公告里唯一的量化说法，就是此前发布次数的统计。

分割功能到底做什么

结节分割是为临床医生在影像上已经识别出的病灶描出边界。它是在导航工作流中的一种轮廓勾画辅助工具——有助于靶向活检——而不是探测器，不是分类器，也不是诊断。把它说成能发现肺癌的 AI，实际上是把工作流程颠倒了：先由放射科医生找到结节，再由软件帮助对准它。

这就是 AI 许可的常见形态

大多数“FDA 许可的 AI”新闻都是这种模式：对既有硬件进行迭代式软件更新，依据实质等同而非结果表现获得许可，由每年推出多次此类更新的制造商发布。也正因为如此，获许可 AI 器械的数量在稳步上升，但与之相对应、可证明患者获益的已发表证据却并未同步增长。许可本身是真实的，工程实现也完全可能出色。但没有公开性能数据的获许可器械，是监管事实，而不是临床事实；而这两者常被报道得仿佛没有区别。